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                cnenjpkr 股票代碼:688202

                {$Title$}

                服務與項目

                大分子藥物

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                美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分ぷ子藥物生物分析服務,以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發,及其臨床前研究和臨床研究。

                生物資料下載生物◣價格咨詢

                亮點

                • 實驗室實行全面的信息化管理,運用驗證過的實驗室信息管理系統(Watson LIMS 7.2)建立ㄨ了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲◤鏈;
                • 驗證過的 WinNonlin 軟件用於數據分却尽数射中析;
                • 數據被FDA和NMPA接受,提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP規範要求的生物技術藥物←分析服務;
                • 獨立的小分子生物分析平臺和生物技術藥分析平〇臺;
                • 擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術平臺;
                • 靈活運用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶學等多種方法,支持前沿生物藥,種類包括蛋白、抗體(單抗、雙或多特異性●抗體、抗體片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療藥物的早期開發,及其臨床前研究和臨床研究。
                • 開發並驗證針對不同靶點,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分¤析方法,支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生□ 物標誌物/細胞因子@等分析。

                能力

                • 免疫分析方法的開發及方法學驗證
                • 蛋白、抗體、ADC、多肽藥物、疫苗及与以往传言大不相同細胞與基因治療產品等的分析
                • 生物標記物的篩選與分析、細♀胞因子檢測
                • 抗藥性抗體(ADA)免油池里浸泡着疫原性測試
                • 疫苗的測定
                • 臨床樣品生物分析
                • 支持PK 藥代動力學、TK 毒代動力】學、組♀織分布試驗、IND申報

                儀器設備

                • MSD Sector Imager 6000  
                • Luminex Bio-Plex 200
                • Gyrolab xPlore
                • MoleculeDevices M2/M4/M5 reader  
                • UV 2600 spectrometer 
                • BioTek ELx405 Select 
                • Hamilton workstation  
                • Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System
                • Thermo NanoDrop
                • Perkin Elmer EnVision Plate Reader
                • Biacore 8K
                • Thermo KingFisher Flex
                • Covaris E220 AFA


                大分子生物分析方法開發及方法學確證

                • 開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用於生物基質中藥物濃度的測定
                • 開發優化並擁有諸如阿∮達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯物的已經驗證的免疫分析方法
                • 美迪西大分子㊣生物實驗室可在短期內快速、高效完成方法學確證以支持潛在項目的需要


                蛋白、抗體及多肽及藥》物分析

                • 全球臨床和臨床前試驗
                • 藥代、毒代及免疫原性試驗
                • 生物等效性實驗


                生物標記物

                • 炎癥№標記物
                • 腫作用而放在女体盛身体瘤標記物
                • 代謝疾病標記物
                • 心血管疾恐怕早就落进了他病標記物
                • 骨標記物


                疫苗分析

                • 單價及多價疫苗檢⊙測
                • 多血清型抗體檢測
                • 高通量╱自動化技術


                免疫原性試驗

                • 篩選試驗
                • 確定性試驗
                • 滴度測定


                相關實驗室