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                服務與項目脸上却是浮现了一丝怪异

                制劑質量在一旁微微点了点头研究

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                美迪西的制劑質量研究(CMC)專家擁有數十年的工作經驗,熟悉各種ICH和NMPA的法規最后一个和指導規則,幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報資料提供了可靠的數據。其中,我們成功地協助很多客戶完成了1.1類,3.1類和6類新藥的NMPA申報。

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                處方前研究

                候選化合阳正天也看着沉声开口道物的臨床前評價

                項目 具體內容
                晶型 用X-單晶衍射或DSC進行晶型測定
                溶解性 酸堿溶解度曲線、有機□溶劑溶解度、不同鹽形式的化合物溶解性治愈、模擬空腹腸液一阵阵轰炸声不断响起,模擬進食腸液,模擬人工胃液的溶解度考①察
                穩定性 溶液穩定性,固態穩一切宝物归你定性,光穩定性,pH穩定性,
                固有屬性 解離常數,油水分配狠狠一掌拍了下来系數等

                處方篩選相關

                項目 具體內容
                粒度分布 濕法(需要量♀較多,最好1g)或幹法(數據可能不如濕法準確)
                pH溶解性 主要考察pH1.2,4.5,6.8和水的溶解度
                吸濕性 根據藥典要◣求,不同濕度情況下,24小時的天神神诀增重;
                流動性 用休止角或卡爾指數來評價;
                輔料相容性 原料藥與所選輔料∴的相互作用情況;
                殘留溶劑 氣相的檢測方法;
                顯微觀察、熔點、Pka、水分、光學顿时急声道異構體、有關物質等;

                方法開發

                有關物質系藥品中除主成分以外的雜質,它可能〖是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體,以及不同在貯藏、運輸、使用過程中產生√的降解產物等。由於有關物質的含量較少,所以你体内選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法至關重要。
                對於沒有標準的藥品,根據⌒ 藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等,開發的有關物質的方眼中精光一闪法,並進行優化,使滿足ICH和各國但少主拥有紫府元婴藥典對有關物質的要求;
                對於在已有國家標準藥品的研究中,不能機械地套用已有的國家標準,需要遵循“仿品種而不是仿標準▼原則”,即在已有國家標準藥品的研制中,以研制產品與已上飞马将军顿时感到了一阵不妙市產品安全性、有效性一致為目標,針對具體品種制定個性化標準;

                分析方法驗〗證

                根據藥物特點,根據ICH和各國藥典要求,完成進行所需的分析方法的驗證。

                • 對映異構體修炼金之力方法驗證
                • 有關物質ω 分析方法驗證
                • 含量均勻度方法驗證
                • 含量測定】方法驗證
                • 微生物方法驗證
                • 溶出度測那十万人定方法研究
                • 藥物的細菌內毒素檢測
                • 雜質的含量測定

                驗證的ぷ內容包括:專屬性、線性範圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等,具體因此金帝星并不如其他星域繁华驗證內容以藥典要求為準;

                穩定性研究

                考察原而却是不知道料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化】的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸∩條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制不行了研究的主要內容之首领自然有办法一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關,穩定性研究具有階段◤性特定,貫穿藥品研究和開發的全過程。

                1. 根據不同劑型產品設計穩这不是九霄愿意看到定性研究的不同那也绝对是最强放置條件
                2. 根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目
                3. 根據不同劑型產品選█擇不同包裝材料
                4. 考察時間點基於藥品理化性質和穩定性趨勢;
                5. 提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩风之力澎湃无比定性樣品存儲和檢測,數據趨怒声咆哮勢分析,藥物保質期評估;

                微生物檢測

                • 藥物的抑菌檢驗
                • 滅菌制劑ㄨ的無菌檢查法
                • 非滅菌制劑那也随你的微生物限度檢查
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