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                服務與項目

                ADC臨床前研那要出手了發

                您當█前的位置:首頁 > 服務與項目 > 綜合項目 > ADC臨床那水元波卻更像是一名護衛前研發

                美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流,科研骨幹將金烈渾身一顫每一個案例的特點與多年實戰經驗和技術積累相結▼合,謹慎地將╳優質實驗方案與結果提交到客戶手上。美迪西可以為客戶提供ADC Payloads 合成、ADC 藥效學評價、ADC 藥⊙代動力學評價和ADC 安全性評價等服務。

                點擊下載資←料查詢價格


                美迪西抗體藥物偶聯物(ADC)

                臨床前研發解決方案

                    ADC藥物的研究沒有固定的研究方案,由於偶聯方式、藥物結構的◣差異化,每個ADC藥物的臨床前研究都存在著不同的挑戰和難題。美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流,科研骨幹將金烈渾身一顫每一個案例的特點與多年實戰經驗和技術積累相結▼合,謹慎地將╳優質實驗方案與結果提交到客戶手上。

                截至目前,美迪西已完成6套ADC整體臨床前研究項目並獲得NMPA臨床試驗許可,1套已獲NMPA和FDA臨床試驗雙許可,並有多個ADC項目在研。

                ADC Payloads 合成

                    美迪西√的化合物庫中有多種不同作用機制的化學ADC payload分子供客戶備選,同時可以定制合成客戶所特定需要的一種或幾種ADC抗腫瘤化學藥◤物。

                ADC 藥效學評價

                    ADC的動物體內藥效試驗★是ADC研究中一項重要的藥理參數,它直接反映了ADC的功效並影響臨床試驗設計。美迪西致力於為客戶提供成熟的評估ADC體內藥效的腫瘤模型,在AAALAC認證的環境下完成模型動物▽的建模和飼養,並以GLP-like的高標準完成相關藥效學評價試驗。

                ADC 藥效學評價

                ADC 藥代動〗力學評價

                       由於ADC藥物組成成分復雜,其PK特性必須借助多㊣個分析物的評估,因此增加了分析的難度。美迪西在ADC藥物的體內分析中為各種ADC組分分析物提供了多種高質量的測試方法,通過分析動物體內采集的血漿/血清樣本,為客戶提供可靠優質的PK數據。

                待測物 描述 常用△分析方法
                Conjugated Antibody 至少偶聯一個藥物的抗體 LBA
                Total Antibody 全部偶聯、部分偶聯以及未偶聯的抗體 LBA
                Small Molecules 遊離或被稀釋的藥物小分子及其代謝物 LC-MS/MS
                ADA 可特異性結合ADC分◎子及其部分結構的抗體 LBA
                • 藥代及毒代測試
                • 美迪西 ADC 藥⊙代動力學評價

                  美迪西 ADC 藥代動〗力學評價

                  開發人類優質穩定的分析方法,得到ADC和總體相關性很好的試驗結果。

                  美迪西 藥代及毒代測試

                  對標國際◥實驗標準,與美國實驗室得出結論高度一致。

                • ADA免疫原性的測千玄定
                •     免疫原性測試是生物藥的☆重要測定指標,需在研究的各個階段全程把控。生物藥的免疫原性可能會導致ADC在體內的快速清除,影響其PK特性的測定。不僅如此,免疫原◣性還可能對ADC的藥效學和毒理學研究產生影響。

                  美迪西免疫原性研究四大平臺:

                  美迪西免疫原性研究四大平臺

                ADC 安全性評價

                   美迪西毒理研究部遵循ICH指導原則 S6和S9,結合每一個項目氣息的具體情況定制個性化的安↘全性評價方案,提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等國際GLP標準的安全性評價服務,包括:

                • 單次和重復給藥毒性試驗(伴隨毒代動力學研究);
                • 安全藥理(包括組織交叉反應);
                • 免王恒和董海濤對視一眼疫原性檢測〇。

                一站式整包服務

                   所有研究均在同一園區內實驗室有序完成,切實保證實驗進度和項目溝通的高效性,占據數據獲取和評估的行業優越性。


                數次成功的研●究經驗

                   ADC藥物組成相對復雜且目前尚無針對ADC 藥呢物的指導原則,所以從降低研發風險角度考▃慮,選擇有臨床前研究經驗的研發合作夥伴,就顯得尤為重要。


                美迪西特色研究平臺

                • 蛋白質/抗體藥代動力學研究平臺
                • 生物技術藥物非人靈ξ長類安全評價專業技術服務平臺
                • 同位素藥物代學研究專業技術平臺

                相關實驗室