亚洲五月七月丁香综合

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                CMC申报支持

                美迪西提供九大殿主CMC申报支持服轟务,CMC制剂部分研究内容通常按照ICH M4模块的要求整理CTD格式资料。CTD格式资料支持ICH成员国申报,例如NMPA、FDA等。可按照客户要求提供不同语言翻译稿,例如英文版。

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                • 制剂技术CTD资料构成详见下:
                  3.2.P制剂3.2.P.1剂型及产品组他身后成 3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药 3.2.P.2.1.2辅料3.2.P.2.2制剂 3.2.P.2.2.1处方开发过程 3.2.P.2.2.2过量投料 3.2.P.2.2.3制剂相关特性 3.2.P.2.3生产工艺的开发 3.2.P.2.4包装系统3.2.P.2.5微生物 遠古神訣属性 3.2.P.2.6相容性 3.2.P.3生产 3.2.P.3.1生产商 3.2.P.3.2批处方3.2.P.3.3生产工∩艺和工艺控制 3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5工艺验证和/或评价 3.2.P.4辅料神劫的控制 3.2.P.4.1质量标准 3.2.P.4.2分析方法 3.2.P.4.3分析方法自絕大陣的验证◥3.2.P.4.4质量标准制定依据 3.2.P.4.5人☆源或动物源辅料 3.2.P.4.6新型辅料 3.2.P.5制剂的质量控制 3.2.P.5.1质量标准 3.2.P.5.2分析方法 3.2.P.5.3分析方法的验证 3.2.P.5.4批分析 3.2.P.5.5杂质分析 3.2.P.5.6质量标准制定依据 3.2.P.6对照品 3.2.P.7包装系统 3.2.P.8稳定性 3.2.P.8.1稳定性总结和结◆论 3.2.P.8.2批准后稳定性研究方案和承诺 3.2.P.8.3稳定性数据
                  在制剂研发的过程中,我们会同时关注申报〇地法规的符合性,例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物∑限度各国药典的差异等,确保助力客户顺利完成兩百萬新药临床申报。
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