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                Pharmaceutical research
                药学研究
                原料药

                美迪西现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线狗爪而是亲自来了,从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接,从mg级、g级到kg级,我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整,为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。

                从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报,我们严谨而资深的分析和质检团队全程为项目这都是说不准提供分析服务和质量把控,为客户提供想了半天全面的分析研究服务,包括分析方法的开发及验证,工艺验证,杂质鉴定及白祈少狂分离,API和中ぷ间体的质量研究,API的稳定性试验等。

                工艺路线筛选

                一个API往往有多条工艺路线,工艺路线不仅会直接影响到产品的工业化生产的可能性,也会对物料成本、产品质量乃至环境构成影响。 美迪西提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认服务,对拟开发的产品进行调研,查阅大量资料,分析合成路线和合成原料的来源,并对合成设备、合成成本进行分析,了解合成路线是问题否存在知识产权问题、生产成本能否接受,是否满足绿色化学等↘,进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

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                生产工艺优化

                美迪西工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中,致力于为客户量身打造合适的工》艺路线,并进行API生产工艺优化,以提高产品质量和工艺效率颤抖。

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                临床样品生产

                美迪西提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产服务,可生产临床I期样品、II期样品,以及高级中间体。

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                杂质溯源及控制研究

                原料药的生产往往包含复杂的化学和生物变化过程,原料的生产过程是基于一个个的化学单元╱反应,以及一个个的单元化工操作进行的,在其生产的过又受到国家程中往往会产生副产物,因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留□ 有机溶剂、无机♂杂质的水平,相关理化性质如晶型、粒度,原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。

                美迪西可以做原料药的杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务。

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                仿制药工艺研究及申报

                美迪西提供仿制药传说了API生产工艺的开发、优化、生产和申报(DMF)服务。

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