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2022-01-08 行业资讯

美迪西落◥户宝山

1月6日下午，宝山区ぷ与美迪西生物正式签署战略合作框架协议，为宝山生物医药产业链再次扣上重要一环。

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2022-01-08 行业资讯

【美迪西助力】获批FDA！锐格医■药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床

作为锐格医药的合作靈魂氣息了伙伴，美迪西为RGT-419B的研发提供了符合GLP规范的毒理求收藏DRF试验，加速项目研发进程。

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首页研发服务临床前研究药物安全性评价药理毒理研究

药理毒理研究

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

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服务内容

单次给药隨即清晰毒性试验（啮齿类和非啮齿类）反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）遗传毒性试验免疫原性试验毒代动力学局部毒←性试验（溶血、过敏、刺激性试验）新给药技术的毒理试验：吸入毒理ADC 安全性评价安全药∏理试验：中⊙枢神经系统研究、心血管系统（犬和╲猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统、hERG生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）]

毒理研究↙服务平台

除♂了常见的PO、IV等给药途径，还建立以下特色评价平台：
吸入给药平台眼科给药平台皮肤给药平台舌下给药平台幼龄动物评价平台抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物创新药的整合评价技术平台

优势

较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构，是一家※资深的GLP实验室；曾与美国MPI合作，继承了MPI的质量管理体系/SOP；全面的质量控制措施，采用三级QC管理方式；全面的数据管理软件系统；按照国际标准建立了Provantis GLP Tox软件、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究∏过程的规范性和可溯源性；配备Submit软件，拥有自己端口，对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据。
美迪東西西的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的Ψ SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平●台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境△。仅2020年，就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目◇，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
资质齐全，通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场〓核查；项目成功经验丰富。已有一百多个IND项目的成功申报经验，包含了小分子化药和生⌒物技术药等，其中生ζ　物药评价经验丰富，包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等药物。

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