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                • 口服固体制【剂小试研究
                  按照质量源于设计(QbD)理念,经过前期QTPP(目标产品质量属性)、CQA(关键质量☉属性)的确定、围绕CQA进行初∴步风险评估(Risk Assessment),对高、中风险进行针对性处方工艺试验设计(DOE)及研究,得到对于关键物料属性(CMA)、关键工艺参』数(CPP)的理解和控制策略(Control Strategy),暂定处方工艺并更新风险。
                  小试样品在批量允许的情我發現我况下即尽量采用中试设备,如旋转压片机,料▓斗混合机等,以减少不同原理设备引起※的放大失败(例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差异)。
                  以小试批样品的制》备,验证对处方工▅艺的理解Ψ ,确去跟何林他們匯合再說认暂定处方工艺产品CQA是否得到⊙保证;在小试阶段,不但关注成▅品质量,同时建立中间体质量标准草案,考察混▲合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层那神獸就交給我們可能性等;同时以ω 小试样品进行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验,以期尽早暴露稳定性问题,为处方他們四人同時朝遠處飛掠離開工艺的完善、质量标准草案的制定、及后续中试样品的稳定性提供参考。
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