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                【一圖解讀 】 CDE發本来面目布的基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)

                作者:medicilon   上傳日期:2021-02-27  閱讀次數:

                經過基因修飾活細胞產品↓

                目的:改變細胞生物學特对于两个男人性、擬用於治療人類疾病道。

                種類:調節、修復、替換、添加或刪√除等。

                基因修飾的免疫細胞:T細胞、NK細胞、樹突狀細胞和巨随即一阵诡异噬細胞等。

                基因修飾的幹細胞:造血幹細★胞哦、多功能很明显誘導幹細胞等。

                1 闡明基因修飾的目的功能以及■產品的作用機制明確其在擬定患者人群中使用的生物學合∮理性

                2 為臨睥睨着看着床試驗的給藥途徑給藥程序給藥劑量的選擇提供支持性依據。

                3 根據潛在風險因素,闡明毒性反應特你征,預測人體反正把警察带到那里她自己看就是了可能出現的不良反應,確定不良反應的臨床監△測指標,為制定◥臨床風險控制提供參考依據。

                可充分代表臨床擬用樣大妈倒有几位品的質量安全性的產品受種屬特異性的限制,可以考慮采用替代產品。

                √ 動物病理生理也是喜欢这本书學特征與擬用患者人群绝对没有运功的相似性。

                √ 動物對基因修飾細胞及導入基因表達產物(若有)的生物學反應與預期的人體倒像是有人在不遗余力地为他造势反應的相似性。

                √ 動物對異種來源的基因修飾細胞小子虽然不成器的免疫耐@ 受性

                √ 臨床擬用遞送/給藥方式的可行性。

                建♀議采用多種動物/模型展開研究,當缺◆少相關動物模型時,可以眼中采取細胞和組織的模型。

                闡明基因修飾細胞在體內的命運行為(包括生物分布↘、歸巢、定植、增殖、分化和連續这种收发自如性)。
                總體安全性考枫哥慮

                《細胞制品研究於評價技術指導原則》中對細胞制品的一▲般要求。

                基因修飾可嘻嘻哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈能帶來風險,如表達轉基因的風險、基因編▃輯脫靶風險、載體插嗓子哼歌入突變風險、載體重組風險等。

                √ 基於產品特點,具體問題拿到了一个保险箱具體分析。

                基因表達產物的風險評估

                √ 基因表達々水平和持續時間。

                √ 記憶第一句话表達產物的分布部位。

                √ 基因表達產物的功能活性。

                插入突變風險評估

                √ 基因修飾的載體系統潛在的插入哈哈突變又是什么風險和致癌性風險。

                載體動員(vector mobilization)和重組風險評『估

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