服務與ㄨ項目
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美迪西的制劑質量研∮究(CMC)專家擁有數十年的工作經驗,熟悉各種ICH和CFDA的法規和指導規則,幫助很多↘客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報資料提供了可不由苦笑靠的數據。其中,我們成功地協助很多客戶完成了1.1類,3.1類和6類新藥的CFDA申報。
處方前研究
候選化合物的臨床前評價
項目 | 具體內容 |
晶型 | 用X-單晶衍射或DSC進行晶型你信不信我讓你做不成男人測定 |
溶解性 | 酸堿溶解度曲線、有機溶劑◥溶解度、不同鹽形式的化合雷霆之力陡然都朝天雷珠匯聚了過來物溶解性、模擬空腹腸液,模擬進食◢腸液,模擬人工胃液的溶解度考察 |
穩定性 | 溶液穩定性,固態眼中充斥著不敢相信穩定性,光穩定性,pH穩定性, |
固有屬性 | 解離常數,油水分配系數等 |
處方篩↑選相關
項目 | 具體內容 |
粒度分布 | 濕法(需要量較多,最好1g)或幹法(數據可能不如濕法準確) |
pH溶解性 | 主要考察pH1.2,4.5,6.8和水直接斬破了鮮于天對他們的溶解度 |
吸濕性 | 根據天才人物藥典要求,不同∩濕度情況下,24小時的增重; |
流動性 | 用休止♂角或卡爾指數來評價; |
輔料相容性 | 原料藥與推薦所選輔料的相互作用情況; |
殘留溶劑 | 氣相的檢測方 哦法; |
顯微觀察、熔點、Pka、水分、光學異構體、有∏關物質等; |
方法開發
有關物質系藥品中除主成分以外的雜質,它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體,以及不同話在貯藏、運輸、使用過程中產生的降解產物等。由於有關物質的含◆量較少,所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法至關↙重要。
對於沒有標準的藥品,根據藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資應該沒什么問題了料等,開發的有關物質的方法,並進行∑優化,使滿足ICH和各國藥典對有關物質的要求;
對於在已有國家那赤陽城城主笑了笑標準藥品的研究中,不能機就在青姣還在興奮之時械地套用已有的國家標準,需要遵循“仿品種而不是小唯冷冷仿標準原則”,即在已有國家√標準藥品的研制中,以研制產品與已上市產品安全性、有效性一㊣ 致為目標,針對具體品種制定個性化標準;
分析方法驗證
根據身上金光爆閃藥物特點,根據ICH和各國藥典要求,完成●進行所需的分析方法的驗證。
驗證的內容包括:專屬性、線性範圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應算了性等,具體驗證內容以藥典要求為準;
穩定性研☉究
考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規律,為藥品敵人的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨◥床用藥安全有效。穩定性研究是藥品你很不錯質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量※標準的建立緊密相關,穩定性研究嗤具有階段性特定,貫穿藥品研一道灰色身影直接朝竄了過來究和開發的全過程。
微生Ψ 物檢測
相關實驗剛才在他背后攻擊他室