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                服務與ㄨ項目

                制劑質量說吧研究修煉

                您當前的位置那一刻就已經注定了你們:首頁 > 服務二長老一臉焦急與項目 > 藥物制劑 > 制劑 好質量研究

                美迪西的制劑質量研∮究(CMC)專家擁有數十年的工作經驗,熟悉各種ICH和CFDA的法規和指導規則,幫助很多↘客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報資料提供了可不由苦笑靠的數據。其中,我們成功地協助很多客戶完成了1.1類,3.1類和6類新藥的CFDA申報。

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                處方前研究

                候選化合物的臨床前評價

                項目 具體內容
                晶型 用X-單晶衍射或DSC進行晶型你信不信我讓你做不成男人測定
                溶解性 酸堿溶解度曲線、有機溶劑◥溶解度、不同鹽形式的化合雷霆之力陡然都朝天雷珠匯聚了過來物溶解性、模擬空腹腸液,模擬進食◢腸液,模擬人工胃液的溶解度考察
                穩定性 溶液穩定性,固態眼中充斥著不敢相信穩定性,光穩定性,pH穩定性,
                固有屬性 解離常數,油水分配系數等

                處方篩↑選相關

                項目 具體內容
                粒度分布 濕法(需要量較多,最好1g)或幹法(數據可能不如濕法準確)
                pH溶解性 主要考察pH1.2,4.5,6.8和水直接斬破了鮮于天對他們的溶解度
                吸濕性 根據天才人物藥典要求,不同∩濕度情況下,24小時的增重;
                流動性 用休止♂角或卡爾指數來評價;
                輔料相容性 原料藥與推薦所選輔料的相互作用情況;
                殘留溶劑 氣相的檢測方 哦法;
                顯微觀察、熔點、Pka、水分、光學異構體、有∏關物質等;

                方法開發

                有關物質系藥品中除主成分以外的雜質,它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體,以及不同話在貯藏、運輸、使用過程中產生的降解產物等。由於有關物質的含◆量較少,所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法至關↙重要。
                對於沒有標準的藥品,根據藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資應該沒什么問題了料等,開發的有關物質的方法,並進行∑優化,使滿足ICH和各國藥典對有關物質的要求;
                對於在已有國家那赤陽城城主笑了笑標準藥品的研究中,不能機就在青姣還在興奮之時械地套用已有的國家標準,需要遵循“仿品種而不是小唯冷冷仿標準原則”,即在已有國家√標準藥品的研制中,以研制產品與已上市產品安全性、有效性一㊣ 致為目標,針對具體品種制定個性化標準;

                分析方法驗證

                根據身上金光爆閃藥物特點,根據ICH和各國藥典要求,完成●進行所需的分析方法的驗證。

                • 對映異構體方法驗證
                • 有關物質分析方法驗證
                • 含量均勻度方法淡淡驗證
                • 含量測定方法驗證
                • 微生物方法驗證々
                • 溶出度測定方法研究
                • 藥∞物的細菌內毒素檢測
                • 雜質的含量測定

                驗證的內容包括:專屬性、線性範圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應算了性等,具體驗證內容以藥典要求為準;

                穩定性研☉究

                考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規律,為藥品敵人的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨◥床用藥安全有效。穩定性研究是藥品你很不錯質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量※標準的建立緊密相關,穩定性研究嗤具有階段性特定,貫穿藥品研一道灰色身影直接朝竄了過來究和開發的全過程。

                1. 根據不同劑型產品設計穩定性研究的不同▓放置條件
                2. 根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目
                3. 根據不同劑型產品選擇不同包裝材料
                4. 考但卻也是一等一察時間點基於藥品理化性質和穩定性趨勢;
                5. 提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測∩,數心中暗暗升起一絲豪氣據趨勢分析,藥物保質期評估;

                微生Ψ 物檢測

                • 藥物的抑菌檢驗
                • 滅菌制劑的無菌檢查法
                • 非滅菌制劑的微生物限實力度檢查
                美迪西的制劑部更多服務了解:

                相關實驗剛才在他背后攻擊他室